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嘉逸医药高难度仿制药利伐沙班片获得药品批件并视同通过一致性评价
发布:匿名 来源:CY 点击数:6673

  2020年9月11日,嘉逸医药高难度仿制药利伐沙班片(商品名:逸乐通)的药品批准证明文件获得国家药品监督管理局公示发布。

  利伐沙班片是全球2018、2018、2019年连续三年全球五大小分子畅销药物。2019年利伐沙班全球销售额超过69亿美元,其中强生负责的美国市场销售额为23.13亿美元,稍有下滑;拜耳销售额达41.26亿欧元,增长13.63%(折合45.94亿美元)。根据拜耳和巴莱克资本公司的预测,至2020年全球抗凝药物市场将达200亿美元,新口服Xa因子抑制剂市场份额将达150亿美元。目前国内沙班类药物以进口垄断为主,利伐沙班国内年销售额已经突破20亿元人民币,远超同类治疗药物。

  利伐沙班片曾连续三年位列全球小分子药销量前五,这一重磅品种目前国内只有原研在市场销售,尚未有仿制药上市。包括嘉逸医药在内的利伐沙班片仿制药的获批,将打破原研在国内的垄断地位。嘉逸医药的利伐沙班片在国内第一梯队第5位获得药品批准证明文件并视同通过一致性评价,将在原研化合物专利过期后上市销售。嘉逸医药自研自产的原料药利伐沙班也同步通过关联审评审批,获准在上市制剂中使用。随着国内仿制品种的上市,预计到2026年中国沙班类药物需求规模将达人民币274.8亿元,利伐沙班将在其中占据主要份额。

  风靡全球的高效抗凝好药——利伐沙班

  嘉逸研发团队专家介绍,利伐沙班是一种新型口服抗凝药,主要通过抑制凝血因子Xa的活性,进而减少凝血酶(凝血因子Ⅱa)生成发挥抗凝作用,不影响已生成的凝血酶活性。 目前,利伐沙班已广泛用于静脉血栓栓塞性疾病的预防与治疗,以及非瓣膜性房颤的卒中预防。与同类药物华法林相比,利伐沙班具有起效迅速,疗效可预测,颅内出血发生率低,无需常规凝血监测和常规调整剂量等优势。

  秉承“让老百姓及早用上放心好药”的企业使命,嘉逸医药立志为国内患者解决用药可及性难题。我们于2014年决定立项开发逸乐通。2016年开展BE研究(临床试验登记号CTR20160596和CTR20170773),是国内药企中最早完成利伐沙班这一高难度BE试验的企业。2018年10月9日,我们的逸乐通项目以化药新注册分类4类申报生产并获得总局药品审评中心(CDE)受理(受理号CYHS1700707苏);2020年8月通过国家药品监督管理局公示的“药品批准证明文件待领取信息发布”确认获得注册批件。逸乐通研发团队专家表示,逸乐通上市后,将使更多患者获得更好的治疗,增加药物可及性,使患者能够用得起疗效好、品质佳的优质药物。

  免责声明:本文所有内容仅供读者参考,不构成用药建议,不可代替专业医师诊断、不可代替医师处方,请谨慎参阅。江苏嘉逸医药有限公司不承担由此引起的任何相关责任。

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